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恒瑞 1 类新药获批临床 Insight 每日新闻

[日期:2019-10-05]

  8 月 23 日,基石药业(苏州)宣布,2019 CSCO 已正式接受其三款肿瘤免疫治疗骨架产品 CS1001(抗 PD-L1 单抗)、CS1002(抗 CTLA-4 单抗)及 CS1003(抗 PD-1 单抗)的三项临床研究摘要,且 CS1001-101 Ib 期的其它三项 CSCO 最新突破性研究摘要也已递交。

  CS1001-101 试验是一项针对中国的晚期实体瘤或淋巴瘤患者的 Ia/Ib 期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究,河北梆子《李保国》在秦皇岛市巡演 市委理论学习中心组成员观看,即将在 CSCO 2019 年年会上公布的试验成果包括 CS1001-101 在 Ia/Ib 期临床试验中的安全性数据,以及 Ib 期试验在胆管癌患者中的有效性数据 。

  CS1002-101 是一项在澳洲开展的针对晚期实体瘤患者的开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究,目前该研究已完成 CS1002 单药剂量爬坡;即将发表的数据包括 CS1002 于 Ia 期研究中获得的在晚期实体瘤患者中的初步安全性、药代动力学及药效动力学资料。

  CS1003-102 是一项针对中国的晚期实体瘤及淋巴瘤患者的多中心 I 期临床研究,旨在评估 CS1003 的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性;即将发表的进展包括 CS1003 于 I 期研究中获得的在中国晚期实体瘤及淋巴瘤患者的的初步安全性、药代动力学及有效性数据。

  NEPTUNE 是一项一项随机,开放标签,多中心,全球性 III 期试验。当地时间 8 月 21 日,阿斯利康透露,初步的试验结果显示,与标准治疗方案相比,Imfinzi 和 Tremelimumab 的免疫肿瘤学组合疗法未能延长先前未接受过治疗的 IV 期转移性非小细胞肺癌患者的生命。

  不过 Imfinzi 和 Tremelimumab 组合疗法的安全性和耐受性与先前的试验一致。

  Neptune 试验的完整结果尚未分析完毕,阿斯利康表示将在未来举行的医疗会议上将其完整地对外公布。

  8 月 21 日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞近日收到国家药品监督管理局核准签发的海曲泊帕乙醇胺片的《临床试验通知书》。

  本品系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,本次临床试验申请用于肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)适应症。

  同类产品艾曲泊帕(Eltrombopag,PROMACTA®)是葛兰素史克公司研发的非肽类 TPO-R 激动剂,最早于 2008 年获美国 FDA 批准上市。

  2018 年 7 月 21 日,诺华中国宣布艾曲泊帕在中国获批上市,商品名为瑞弗兰®,用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者。恒瑞医药对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰,研究开发具有自主知识产权的 1 类创新药:高选择性 TPO-R 激动剂海曲泊帕乙醇胺片。

  据统计,2018 年艾曲泊帕全球总销售额约为 102,650 万美元,国内销售额约为 277 万美元。

  恒瑞医药表示,截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 9,209 万元人民币,并将于近期开展临床试验。

  8 月 22 日,安进与艾尔建公布了利妥昔单抗生物类似药 ABP798 疗效比较研究 JASMINE(NCT02747043)的积极顶线结果。

  ABP798 是一种单克隆抗体,具有与美罗华相同的氨基酸序列,目前正被开发作为美罗华的生物仿制药。

  在这项随机、双盲、比较研究中,评估了 ABP798 与罗氏美罗华(Rituxan)治疗 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安全性和免疫原性。

  结果显示,该研究达到了主要终点:治疗第 28 周,ABP798 治疗组与美罗华治疗组在总缓解率方面的差异在预先设定的范围之内,显示出疗效具有临床等效性。研究中,ABP798 的安全性和免疫原性与美罗华相当。

  JASMINE 研究是旨在支持 ABP798 监管提交的第二项研究。首个研究在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展,并且达到了药代动力学相似性的主要终点。这项研究证明了在预先设定的疗效范围内的临床等效性,以及类似的安全性和免疫原性。

  8 月 21 日,广东省卫健委、广东省中医药局转发《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》。

  广东通知各地级以上市卫生健康局(委)等相关单位,第一批国家重点监控合理用药药品目录全部纳入广东省重点监控合理用药药品目录。

  要求各地级以上市卫生健康行政部门和中医药主管部门要在国家和省重点监控合理用药药品目录的基础上,根据辖区内医疗机构药品使用监测情况和重点药品监控目录制定情况,增补形成本市重点监控合理用药药品目录,并于 2019 年 8 月 30 日前报省卫生健康委备案。

  广东省的重点监控目录和国家版一样,但要求地级市根据情况增补。也就是说广东各地的重点监控目录参照国家版增补。

  8 月 23 日消息,俄克拉荷马州的一名法官预计将于周一就强生公司是否应为该州阿片类药物的流行负责做出裁决。若败诉,强生公司或面临支付 170 亿美元的罚款。

  据美国疾病控制和预防中心统计,从 1999 年到 2017 年,近 40 万人死于过量服用阿片类药物。据俄克拉荷马州的律师称,自 2000 年以来,俄克拉荷马州约有 6000 人死于阿片类药物过量。

  强生否认有任何不当行为。该公司表示,其产品受到美国 FDA 等机构的严格监管,而美国政府没有提供任何证据表明,该公司的销售行为助长了危机。

  08 月 23 日,葛兰素史克(GSK)宣布向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份新药申请(NDA),申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)daprodustat,治疗由慢性肾脏病(CKD)引起的肾性贫血。

  HIF-PHI 是新一类药物,能触发机体对缺氧的适应,并刺激骨髓产生更多的红细胞,从而使肾性贫血患者受益。daprodustat 将提供一种方便的口服治疗方案,避免注射用红系造血刺激剂(ESA)/重组人红细胞生成素的给药挑战和冷藏要求。

  daprodustat NDA 主要基于在日本开展的 III 期项目的积极数据。这些研究评估了 daprodustat 治疗 III-V 期慢性肾病患者贫血的疗效,视频:敬元乡暴雨不断剧毒蛇爬上二楼吓人!YY申请短位ID10人在线满两小时必须要不同IP地址的才可以?,包括接受透析的患者和未接受透析的患者,无论之前是否接受过红细胞生成刺激剂(ESA)治疗贫血。

  除了日本临床项目之外,GSK 正在开展全球 III 期注册项目,该项目包括 2 项 III 期研究,分别评估 daprodustat 用于透析依赖 CKD 贫血患者(ASCEND-D 研究)和透析非依赖 CKD 贫血患者(ASCEND-ND 研究),这 2 个研究的结果预计在 2020 年获得。

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